Kuliah Semsol 01 - Sediaan Farmasi dan Pengembangannya

IH yey... akhirnya blog ini aku isi.
Kuliah semsol ini merupakan singkatan dari "Teknologi Sediaan Semi Solida" yang termasuk ke dalam pelajaran KK Farmasetika dan pelajaran yang sangat hectic.
Oke, mari kita review materi pertama hari ini!

"Sediaan Farmasi dan Pengembangannya"

Sediaan farmasi itu ada yang diproduksi secara massal dan ada juga yang diracik. Obat harus memenuhi kriteria seperti aman, efikasi dan reproducibel (diproduksi dengan karakterik yang tepat dari Industri: warna, berat dll). Tapi jangan lupa, dalam setiap tahap pembuatannya harus dilakukan validasi, standarisasi dan spesifikasi produk. Hal ini sangat penting karena akan membangun mutu sediaan.

Dalam suatu kasus kegunaan proses validasi, misalnya suatu industri mati listrik pada proses sterilisasi menit ke 25, padahal kamu mau mensterilisasinya selama 30menit, karena mati listrik itu waktu sterilisasi berkurang 5 menit. Apakah mau kamu ulang sterilisasinya? atau buang? atau bagaimana?
Nah apabila kita udah punya data validasi apakah pada menit ke 25 bakterinya sudah tidak ada (steril) maka tidak usah dilakukan proses sterilisasi lagi karena merugikan industri



Sediaan farmasi bisa terbuat dari bahan alam ataupun bahan sintetis. Dan ingatlah bahan dari suatu obat biasanya adalah metabolit sekunder tanaman. Dari bahan-bahan tersebut dibuatlah berbagai macam bentuk sediaan farmasi:
Bioproduk: vaksin dan serum
Solida: tablet, tablet salut, suppositoria, ovula, tablet kunyah, serbuk
Larutan: larutan, suspensi, emulsi
Semi solida:  salep (satu fase, misalnya vaselin dan parafin liquid supaya konsistensinya baik), krim (emulsi dua fase), gel
Sediaan steril: injeksi, salep mata, tetes telinga, tetes hidung, krim steril

Dalam pengembangan sediaan, terdiri dari empat tahap, yaitu:
1) Tahap Preformulasi > Mencari data sifat fisika kimia. Misalnya kalau dalam zat aktifnya memiliki gugus Amin, berarti harus dibuat suspensi kering karena akan mudah terhidrolis
2) Tahap Formulasi skala laboratorium
3) Tahap Skala pilot > lama pengadukan, jumlah bahan dll
4) Tahap produksi > Kalau krim harus hati-hati pada saat produksinya harus tepat ada disuhu mana dia mengalir dan juga disuhu berapa dia memisah (karena 2 fasa) krim misalnya counter-pain dengan zat aktif metil salisilat. Kalau salep karena cuman 1 fasa cukup atur suhu dimana dia bisa mengalir, masuk tube, suhunya turunkan hingga bisa agak mengeras di dalam sana. Eaa..

Nah, ini aku gak tahu maksudnya apaan.. tapi kayaknya mirip-mirip dengan yang diatas:
1) Preformulasi (studi pasar, interaksi obat dan eksipien, harga, pemasok dll)
2) Formula teoritik (hipotesa dari literatur dan pengembangan formula misalnya pemilihan eksipien)
3) Eksperimen laboratorium (analisis hambatan, titik kritis proses dan analisis perbaikan)
4) Pewadahan (primer>botol, tube yang langsung berhubungan dengan sediaan, sekunder> kotak obat, tersier> dus)
5) Pilot plan (modifikasi mungkin misalnya lama pengadukan, arah perbaikan skala industri. Biasanya 3 batch  diambil sampel dan diuji untuk data registrasi
6) Uji klinis (optimasi dan formula. Formula diuji terhadap orang sakit sementara optimasi terhadap orang sehat)
7) Uji penyimpanan (Suhu, kelembaban dan cahaya) Gunakan uji stabilita, digunakan minimal 3 suhu pengujian supaya bisa mengetahui kecepatan reaksi. Lihatlah suhu tertinggi kota, dan biasanya didalam truk itu akan sangat panas bisa sampai 70C. Karena itu stabilitasnya harus baik supaya tidak mudah terurai.
8) Pengembangan proses (validasi proses dan kapasitas alat produksi)
9) Dokumentasi proses (SOP: bahan, alat, personal) Sehingga kalau ada yang salah bisa dicari lagi penyebabnya.


Catatan-catatan nyelip dari Bu Ninet:
1) Dalam sistem penghantaran obat baru, ada pelepasan terkendali, jadi pasien yang harusnya makan 4x sehari jadi tinggal makan 12 jam sekali karena konsentrasi obat dalam tubuh tetap dipertahankan oleh sistem obat ini. Hal ini dibuat karena banyak pasien yang gak patuh kalau minum obat 4x sehari sehingga konsentrasi obat menjadi tidak stabil
2) Obat sirup parasetamol (untuk anak-anak) memakai pelarut campur (air, propilen glikol, alkohol atau apapun itu) supaya Kd air (85) menurun dan mendekati Kd zat yang akan dicampurkan. Oh iya jangan lupa rasa stoberi atau jeruk supaya manis :)
3) Kita harus tahu apakah kita memiliki alergi terhadap antibiotik tertentu, karena bisa menyebabkan shock anafilatik dan bisa mati (dalam kasus terekstrim)
4) Dalam golongan obat, kita memiliki lingkaran merah dengan huruf K, warna biru dan warna hijau. Warna merah berarti harus memakai resep dokter, Warna biru artinya adalah obat bebas terbatas, sementara obat berwarna hijau artinya obat bebas.
5) Fla puding juga merupakan emulsi dengan menggunakan emulgator kuning telur (gak pake putih telur karena akan berbusa). Dalam pembuatannya harus tetap diaduk terus suapaya gak koagulasi
6) Bentuk tablet yang lonjong daripada bulat lebih mudah ditelan dan dosisnya juga lebih banyak
7) Perbedaan antara vial dan ampul: Vial merupakan dosis ganda, bisa ditambah pengawet sedangkan ampul merupakan dosis tunggal